一、項目概述
本項目旨在設計一套完整的微球成型工藝方案，包括活性物質(zhì)液氮成型小球的配液、微球成型儀的微球成型工藝、微球凍干整體解決方案，并以凍干微球整體方案為案例進行見證，確保方案的可行性和高效性。
二、活性物質(zhì)液氮成型小球配液
1.
原料選擇
選擇高純度活性物質(zhì)，確保微球的生物活性和藥效。
選用適宜的溶劑，保證活性物質(zhì)能夠充分溶解，并與后續(xù)工藝兼容。
2.
配液比例
根據(jù)活性物質(zhì)的性質(zhì)和目標微球的載藥量，確定活性物質(zhì)與溶劑的配比。
添加適量的穩(wěn)定劑，提高微球在成型和凍干過程中的穩(wěn)定性。
3.
配液步驟
精確稱量活性物質(zhì)和溶劑。
在低溫環(huán)境下，將活性物質(zhì)緩慢加入溶劑中，并充分攪拌使其溶解。
將配好的溶液進行過濾，去除雜質(zhì)。
三、微球成型儀微球成型工藝設計
1.
設備準備
選用高性能微球成型儀，確保微球成型的精度和效率。
對設備進行調(diào)試和校準，確保其處于最佳工作狀態(tài)。
2.
工藝參數(shù)設定
設定液氮溫度、噴嘴直徑、噴射速度等關鍵參數(shù)，根據(jù)預實驗結果進行優(yōu)化。
控制成型環(huán)境的濕度和溫度，避免微球在成型過程中發(fā)生粘連或變形。
3.
成型過程
將配好的活性物質(zhì)溶液加入微球成型儀的料液罐中。
啟動設備，通過噴嘴將溶液噴射到液氮中，形成微小的液滴。
液滴在液氮中迅速凝固，形成微球。
收集成型后的微球，進行后續(xù)處理。
四、微球凍干整體解決方案
1.
凍干設備選擇
選用高效凍干設備，確保微球凍干過程的順利進行。
設備應具備良好的溫度控制和真空度調(diào)節(jié)功能。
2.
凍干工藝設計
設定預凍溫度和時間，確保微球能夠凍結。
控制升華干燥和解析干燥的溫度和真空度，優(yōu)化凍干曲線。
監(jiān)測凍干過程中的水分含量，確保微球的質(zhì)量。
3.
凍干后處理
對凍干后的微球進行篩分，去除過大或過小的微球。
進行包裝和儲存，確保微球的穩(wěn)定性和有效期。
